Pisahkan persyaratan perusahaan, standar fasilitas, dan persetujuan produk agar pengajuan BPOM disiapkan pada jalur yang tepat.
Klasifikasi produk menentukan jalur
Pangan olahan, kosmetik, dan obat tidak menggunakan satu jenis izin yang sama. Tinjau komposisi, fungsi, cara pakai, klaim, asal, serta bentuk produk sebelum menyiapkan berkas. Klaim terapi pada produk yang dipasarkan sebagai kosmetik, misalnya, perlu ditelaah terhadap klasifikasi dan ketentuan klaim yang berlaku.
| Kategori | Jalur produk | Fokus dokumen |
|---|---|---|
| Pangan olahan | MD untuk produksi dalam negeri atau ML untuk impor yang wajib registrasi; pengecualian mengikuti kategori. | Komposisi, produsen, label, keamanan, mutu, dan masa simpan. |
| Kosmetik | Notifikasi kosmetik untuk produk yang memenuhi ketentuan. | Formula, CPKB/GMP yang relevan, label, klaim, dan DIP. |
| Obat | Registrasi obat melalui pendaftar yang memenuhi kewenangan. | CPOB dan dossier mutu, keamanan, serta khasiat sesuai kategori. |
Pangan impor: periksa perusahaan dan prinsipal
Siapkan NIB, KBLI, legalitas importir atau distributor, penunjukan prinsipal, serta data gudang dan sarana yang relevan. Berkas produk dapat mencakup komposisi, proses produksi, rancangan label bahasa Indonesia, spesifikasi, masa simpan, dan dokumen produsen. Persyaratan SMKPO, sertifikat kesehatan, atau dokumen lain harus dicocokkan dengan kategori serta ketentuan yang berlaku.
Kosmetik lokal, maklon, dan impor
Pastikan pemohon, fasilitas produksi, dan kerja sama maklon memenuhi persyaratan. Siapkan formula, bukti pemenuhan CPKB sesuai skema, Dokumen Informasi Produk (DIP), label, dan dukungan klaim. Untuk impor, periksa surat penunjukan, dokumen GMP yang diterima, serta CFS apabila diwajibkan. Dokumen asing dapat memerlukan terjemahan atau pengesahan sesuai ketentuan.
Obat: kewenangan pendaftar dan kedalaman dossier
Perusahaan perdagangan umum tidak otomatis berwenang mendaftarkan obat. Periksa persyaratan industri farmasi, fasilitas CPOB, dan status produsen. Dossier disusun sesuai kategori obat, meliputi data mutu, stabilitas, keamanan, khasiat, serta informasi produk. Praregistrasi, evaluasi, dan tambahan data mengikuti jalur yang berlaku.
Persetujuan produk bukan akhir pekerjaan
Alur umum mencakup klasifikasi, pemeriksaan fasilitas dan pemohon, penyusunan berkas, pengajuan, pembayaran biaya resmi, serta tanggapan evaluasi. Persetujuan hanya terbit jika persyaratan dipenuhi. Untuk produk impor, periksa kebutuhan Surat Keterangan Impor (SKI) dan kepabeanan. Setelah beredar, kelola perubahan, keluhan, penarikan, dan kewajiban pengawasan sesuai kategori.
Checklist sebelum registrasi
- Nama produk, kategori, negara asal, produsen, jumlah varian, formula, spesifikasi, dan klaim.
- Legalitas pemohon, dokumen prinsipal, standar fasilitas, label Indonesia, serta DIP atau dossier yang relevan.
Pisahkan legalitas pendaftar, fasilitas dan produk
| Kategori | Kesiapan fasilitas / pemohon | Berkas produk |
|---|---|---|
| Pangan olahan | Legalitas produsen/importir; CPPOB atau standar sarana distribusi/SMKPO sesuai kewajiban. | Komposisi, proses, masa simpan, label, dokumen produsen dan data uji yang diperlukan. |
| Kosmetik | Industri, importir atau pemohon yang memenuhi ketentuan; CPKB/aspek CPKB dan hubungan maklon bila relevan. | Formula, spesifikasi, label/klaim, DIP dan dokumen prinsipal untuk produk impor. |
| Obat | Pendaftar yang memenuhi kewenangan industri farmasi; pemenuhan CPOB dan ketentuan impor bila relevan. | Dossier mutu, keamanan, khasiat, stabilitas, informasi produk dan data tambahan sesuai kategori. |
Alur registrasi yang dapat dipersiapkan
- Tentukan klasifikasi dan klaim produk; jangan memilih jalur hanya berdasarkan bentuk kemasan.
- Verifikasi pemohon, sarana, penanggung jawab dan dokumen hubungan dengan produsen/prinsipal.
- Susun data produk serta label bahasa Indonesia sesuai ketentuan.
- Ajukan melalui sistem yang tepat, penuhi PNBP dan tanggapi evaluasi dengan dokumen yang konsisten.
- Setelah disetujui, penuhi kewajiban pemasukan, distribusi, perubahan data dan pengawasan pascapemasaran.
Kesalahan yang sering menghambat evaluasi
Contohnya KBLI tidak sesuai, surat penunjukan tidak mencakup produk yang dimohon, formula berbeda antarberkas, klaim melampaui kategori, bahan dilarang/dibatasi, label keliru atau fasilitas belum memenuhi standar. Perbaikan dokumen dan kesiapan sarana perlu berjalan beriringan.
Untuk obat impor, perusahaan perdagangan umum tidak otomatis berhak menjadi pendaftar. Untuk kosmetik, notifikasi produk berbeda dari sertifikasi fasilitas. Untuk pangan, jalur SPP-IRT hanya digunakan bila produk dan kegiatan memenuhi kriterianya.
Checklist penapisan produk
Checklist ini dapat digunakan saat membaca atau dicetak. Pilihan tidak dikirim dan tidak disimpan oleh halaman ini.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apakah satu izin dapat dipakai untuk seluruh varian?
Cakupan produk dan perubahan yang dapat diajukan bergantung pada kategori serta ketentuan registrasi. Periksa komposisi, merek, produsen dan varian sebelum mengelompokkan permohonan.
Apakah izin edar menyelesaikan semua persyaratan impor?
Tidak. Periksa SKI, kepabeanan dan persyaratan sektoral lain pada setiap pemasukan yang relevan.
Rujukan & catatan pembaca
Rujukan Indonesia dibaca bersama perubahan dan aturan pelaksananya. Materi ini adalah informasi umum, bukan pendapat hukum untuk keadaan tertentu. Persyaratan akhir perlu diperiksa terhadap kegiatan, lokasi, dan ketentuan saat pengajuan.
