BPOM审批：食品、化妆品与药品的适用路径

产品分类决定审批路径

加工食品、化妆品和药品不适用同一种审批。准备文件前，应审查成分、功能、用法、宣称、产地及产品形态。例如，以化妆品销售的产品若宣称治疗作用，须依据分类及宣称规定进一步核查。

进口食品：核查企业与委托方

准备NIB、KBLI、进口商或经销商资质、委托方授权及相关仓储设施资料。产品文件可能包括成分、生产工艺、印尼语标签、规格、保质期和生产商文件。SMKPO、卫生证书及其他要求应依产品类别与现行规定核定。

国产、委托生产及进口化妆品

确认申请人、生产设施及委托生产安排符合要求。准备配方、适用方案下的CPKB合规证明、产品信息档案（DIP）、标签及宣称依据。进口产品还须核查授权书、可接受的GMP文件及适用的自由销售证书（CFS）。境外文件可能须按规定翻译或认证。

药品：申请资格与申报资料要求

一般贸易公司并不当然具有药品注册资格。须核查制药企业要求、CPOB设施及生产商身份。按药品类别准备质量、稳定性、安全性、有效性和产品信息资料，并遵循相应预注册、评审及补充资料程序。

产品获批后仍有工作要做

一般流程包括分类、设施与申请人核查、资料编制、申请、缴纳官方费用及回复评审意见，满足要求后方可获批。进口产品还须核查进口证明（SKI）及海关要求。上市后应按类别管理变更、投诉、召回和监督义务。

注册前清单

• 产品名称、类别、原产地、生产商、变体数量、配方、规格和宣称。
• 申请人资质、委托方文件、设施标准、印尼语标签及相关DIP或申报资料。

Pisahkan legalitas pendaftar, fasilitas dan produk

Alur registrasi yang dapat dipersiapkan

• Tentukan klasifikasi dan klaim produk; jangan memilih jalur hanya berdasarkan bentuk kemasan.
• Verifikasi pemohon, sarana, penanggung jawab dan dokumen hubungan dengan produsen/prinsipal.
• Susun data produk serta label bahasa Indonesia sesuai ketentuan.
• Ajukan melalui sistem yang tepat, penuhi PNBP dan tanggapi evaluasi dengan dokumen yang konsisten.
• Setelah disetujui, penuhi kewajiban pemasukan, distribusi, perubahan data dan pengawasan pascapemasaran.

Kesalahan yang sering menghambat evaluasi

Contohnya KBLI tidak sesuai, surat penunjukan tidak mencakup produk yang dimohon, formula berbeda antarberkas, klaim melampaui kategori, bahan dilarang/dibatasi, label keliru atau fasilitas belum memenuhi standar. Perbaikan dokumen dan kesiapan sarana perlu berjalan beriringan.

Untuk obat impor, perusahaan perdagangan umum tidak otomatis berhak menjadi pendaftar. Untuk kosmetik, notifikasi produk berbeda dari sertifikasi fasilitas. Untuk pangan, jalur SPP-IRT hanya digunakan bila produk dan kegiatan memenuhi kriterianya.

Checklist penapisan produk

Checklist ini dapat digunakan saat membaca atau dicetak. Pilihan tidak dikirim dan tidak disimpan oleh halaman ini.

Pertanyaan yang sering diajukan